1．拟评价品种基本信息

1.1 通用名称

盐酸雷尼替丁胶囊

1.2 规格

150mg

1.3 剂型

胶囊

2．拟评价品种国内外研发历史沿革与目前使用情况

2.1品种国内外研发历史

1977年，雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen & Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。

2.2 国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）

盐酸雷尼替丁胶囊主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。盐酸雷尼替丁胶囊的主要成分是盐酸雷尼替丁。盐酸雷尼替丁为组***H2受体阻断剂，能抑制基础胃酸分泌及刺激后的胃酸分泌，还可抑制胃蛋白酶的分泌。其抑酸强度比西咪替丁强5～8倍。盐酸雷尼替丁是一款非常有效的缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热非处方药。

2.3 美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况

葛兰素史克公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊已停止上市。美国食品药品管理局收载的参比制剂为山德士生产的300mg盐酸雷尼替丁胶囊，山德士生产的150mg没有定为参比制剂。

日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）只收载了盐酸雷尼替丁片的参比制剂，没有收载盐酸雷尼替丁胶囊的参比制剂。