元延医药
质量管理主管1名
岗位职责:
1.负责协助建立研发项目的质量管理体系;制定、完善质量管理制度并组织培训、落实
2.负责项目研发过程的质量审核;按研发进程对方案、结果等进行审核把控,按法规要求审核申报资料,并对研究资料、原始记录等进行审查
任职要求:
1.药学相关专业本科以上学历,3年以上研发项目管理/质量管理等经验或4年以上研发项目负责人经历,分析或合成背景优先
2.熟悉药品研发、知识产权、法规及技术要求,具有丰富的经验
3.能够熟练应用英文,查阅外文献
质量管理专员1 名
岗位职责:
1.按现行法规要求及时定期审核原始记录、电子数据、台账等,确保数据的合规性
2.协助对药品注册全套资料进行整理、以及对附件、证明性文件等进行审核;协助现场核查准备3.定期对研发过程的工作站审计追踪、试验记录、台账合规性等进行检查
任职要求:
1.药学相关专业本科以上学历
2.本科毕业2年以上,有过注册经验或药厂QA经验者优先
3.有审核药品注册申报资料相关内容和原始记录的能力