一、法规依据

       国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号；关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项。
二、一致性评价的核心问题 

       仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大。《国家药品安全"十二五"规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年前？批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

三、制药行业趋势

       作为医药行业高度发达的美国和日本，也曾因为药品监管部门监管能力和科学发展阶段的原因，出现过药品的安全性和有效性出现偏差的发展阶段，监管部门随后着手建立了一致性评价的工作体系，引导企业开展一致性评价工作。

       基于制药行业的发展趋势和目前的变革，从近几年整个国内制药行业监管法规体系全面采用国际标准看，制药行业的发展趋势最终是全面与国际接轨；

       从“药品一致性评价”的推动看，制药行业正经历一个深刻的结构调整，制药企业整体分化，80-90%的制药企业将消失，剩下的将获得巨大发展空间。