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一致性评价服务
来源: | 作者:pmodc6c34 | 发布时间: 2016-05-10 | 608 次浏览 | 分享到:
 公司为广大客户提供以下一致性评价服务： 
一、参比制剂和仿制药的质量全面比对：
       确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；
       确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；
       研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；
       稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；
二、处方工艺二次开发服务：
       需更深入地研究原研制剂的质量；
       对原料药的性质进行充分的研究；
      调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；
      中试放大/生产技术转移；
      质量研究

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